近年來，創新藥越來越引起公眾關注。“創新藥是個高科技、高投入、高風險行業，不是誰都可以進，但是現在很多企業都在進入，部分沒有創新能力的也進來了，就造成了多方面問題。”日前，在全國醫藥工業信息年會的分論壇上，中國藥企同質化競爭白熱化，創新藥還能做嗎？政策支持背后，是什么困住了創新藥？成為與會者討論的熱點話題。

　　一個國家的新藥研制能力是科研能力和創新能力的核心表現，它不僅關乎人民群眾的生命健康，也是保障國家藥物衛生健康安全的關鍵。電影《我不是藥神》引起不少人的共鳴，講述的正是治療慢性粒細胞白血病進口創新藥格列衛在中國市場的悲情故事。對患者來說的救命藥，卻同時又是難以負擔的“卡脖子”藥。為解決這一問題，近年來的國家醫保談判中通過以量換降價的方式引入多種進口抗癌新藥來惠及民生，但只有提升我國創新藥的研發能力，才能從根本上解決問題。

　　我國有14億多人口，單從藥品消耗量來看，我們是用藥大國；但從創新藥研發來看，我們并不是大國，更談不上是強國。國際上通常將1類新藥分為me-too(作用機制相似藥物)、me-better(仿制中創新)、first-in-class(全球首創)，層次依次遞進。從相關統計數據來看，我國上市和在研新藥絕大多數都是在已知藥物靶點和作用機理上的改進，原創性不足；企業扎堆涌向PD-1/PD-L1等熱門靶點，同質性競爭加劇，純屬原創的中國新藥寥寥無幾。

　　創新藥解決的是尚未有治療藥物的患者需求，有著巨大的臨床價值，一旦研制成功，會帶來巨大的市場回報。中國創新藥的產出遠遠落后于發達國家，究其原因，一是基礎研究薄弱。新藥研發是一個長周期的過程，從理論研究到新靶點的出現和選擇、到臨床實驗，再到最后走向市場需要十幾年甚至更長時間。而這一切都是從基礎研究開始的。而目前，我國的現實情況是，不管是科研機構的創新成果，還是藥企的研發能力都與理想狀態相去甚遠。二是科研與產業“兩張皮”，創新鏈和產業鏈脫節。對于新藥研發來說，前期資金投入巨大，而投資機構與高校、科研機構的對接不夠，藥企自身原創能力不足，都是導致最新科研成果無法及時轉化為新藥的原因。

　　“從0到1”的創新藥往往需要極大的勇氣、運氣、前瞻性和一往無前的堅持。中國藥科大學校長來茂德曾經總結出新藥研發的三“十”定律，即“十萬個化合物，十億美金，十年時間”，這意味著單打獨斗很難，鼓勵“從0到1”的創新藥需要政府、企業、高校聯合作戰。

　　近年來，利好創新藥的政策接踵出臺。我國通過香港18A(按照香港聯合交易所《主板上市規則》第18A章節)和科創板第5套上市標準，打開了沒有盈利的原創藥企業上市通道?！吨腥A人民共和國藥品管理法》明確鼓勵醫藥創新。2021年7月2日，《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》的征求意見稿發布，直擊中國創新藥行業扎堆me-too(作用機制相似藥物)類創新藥的痛點，對于專注于創新藥的藥企來說是重大利好。有了國家政策的支持和鼓勵，科研機構與中國醫藥企業需要不斷提高自己的創新能力，也需要資本市場涌現更多成熟、沉得住氣的投資者，不斷推進我國醫藥產業走向自主創新，滿足人民群眾的健康需求。(譚敏)